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以岭药业回应近期网络舆情相关问题

发表时间: 2022-04-20 22:03:53

作者: 河北中医文化网

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原标题:石家庄以岭药业股份有限公司发布关于近期网络舆情相关问题的情况说明

  冀时客户端报道(河北台 杜岩卿 王丹 陈卓 通讯员 孙阳)石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称以岭药业)关注到近期有部分媒体发布了一些关于以岭药业及其产品连花清瘟的传言和不实报道,现对有关问题说明如下:

  1、关于连花清瘟开展临床研究的说明

  随机双盲多中心、随机分组多中心、真实世界研究等都是国际医学界认可的药物临床评价方法,针对不同病种、不同情况、不同阶段,可以采取其中任何一种研究方法,结果都是具有科学价值的。连花清瘟从研发上市至今近20年,是国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。


  2003年,连花清瘟胶囊治疗流感随机双盲、对照、多中心3期临床试验由中国中医科学院广安门医院等4家医院,试验过程严格按照《药品注册管理办法》及GCP要求进行质量控制和规范进行,结果证实连花清瘟显著改善流感样症状。

  2009年,连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流行性感冒临床研究由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。试验结果证明:连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间连花清瘟优于奥司他韦,明显减少了疾病的严重程度和症状的持续时间,治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8,显示出综合干预优势。

  2020年,连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。由于新冠疫情刚爆发,其发病规律、预后与死亡尚不明确,专家组讨论认为,采取双盲、安慰剂对照不能保障病人生命安全,因此专家组决定采取随机、对照、多中心研究方法。该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成,由第三方CRO公司负责监查和质量控制,第三方统计单位完成数据管理和统计分析,保证其客观性与科学性。研究结果证实:连花清瘟治疗组的主要临床症状(发热、乏力、咳嗽等)改善率较对照组显著提高,症状持续时间明显缩短,临床治愈率有效提升。该论文发表于国际知名植物医学期刊《Phtomedicine》。

  2021年,连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验由河北医科大学附属第二医院主持开展,研究结果证实:连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%,显著低于对照组阳性率1.14%(具有统计学意义),密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76%,同时安全性良好。

  2022年,连花清瘟治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中,国内相关后续研究也正在开展中。

  2011年“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖,2020年“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”项目获得河北省科技进步一等奖。2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

  2、关于连花清瘟作为新冠肺炎用药的说明

  连花清瘟药品说明书中的功能主治为:清瘟解毒,宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证,症见发热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、咽干咽痛、舌偏红、苔黄或黄腻。在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟功能主治增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”。

  国内新冠疫情发生后,2020年1月27日,国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》中,首次将连花清瘟列为中医治疗医学观察期推荐用药。之后发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五/六/七/八版)》继续将连花清瘟列为中医治疗医学观察期推荐用药。2022年3月14日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中,除将连花清瘟继续列为中医治疗医学观察期推荐用药外,还将其列为临床治疗期(确诊病例)轻型和普通型推荐用药。

  根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布的《新型冠状病毒肺炎防控方案》(第八版),隔离医学观察期人群包括:1)确诊病例、疑似病例、无症状感染者的密切接触者及其密接的密接;2)入境人员;3)其他根据防控工作需要应隔尽隔人员;4)出院后的患者和解除隔离后的无症状感染者。

  以岭药业一直严格按照国家药监局批准的连花清瘟适应症进行市场推广。

  但在多年的应用实践中,临床专家一直在对连花清瘟的临床应用开展新的研究。2021年河北医科大学附属第二医院主持开展了连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验。研究结果证实:连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%,显著低于对照组阳性率1.14%(具有统计学意义),密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76%,同时安全性良好。该项研究结果发表于《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。

  3、关于连花清瘟药品说明书中不良反应和禁忌描述的说明

  媒体文章中称“连花清瘟药品说明书中关于不良反应和禁忌的描述一直不明确”的说法与事实不符。2019年3月,公司已根据《药品注册管理办法》、《中成药非处方药说明书撰写指导原则》的规定,对连花清瘟胶囊说明书的“不良反应”、“禁忌”项向药品监管部门提出了修订。其中【不良反应】修订为“上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃,以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等”,【禁忌】修订为“对本品及本品成分过敏者忌服”。

  作为已上市近20年的中成药,连花清瘟具有良好的安全性,根据国家药品不良反应监测系统数据显示,不良反应发生率属于国际医学科学组织委员会 (CIOMS)推荐定义的“非常罕见”级别。

  4、关于贾振华教授参与的连花清瘟新冠临床研究文章的说明

  发表在《植物医学》(Phytomedicine)上的《中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究》(Efficacy and Safety of Lianhuaqingwen capsules, a Repurposed Chinese Herb, in Patients with Coronavirus Disease 2019: a Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial)论文署名作者共19位,贾振华教授仅是其中的一员。在该项临床试验中,他主要负责研究方案设计,但并未参与数据收集和统计分析,未对研究结果造成任何影响。公司向该研究提供部分资金及研究药物等事宜均已由《Phytomedicine》编辑部进行了澄清并可公开查阅。

  该项临床试验是由全国9个省23家医院共同完成的前瞻性、随机对照、多中心循证研究,由第三方CRO公司负责数据收集、监查和质量控制,数据管理和统计分析也由第三方统计单位完成,从而保证了该项临床研究的客观性与科学性。

  5、其他说明

  以岭药业始终致力于慈善公益事业,勇担社会责任。新冠肺炎疫情发生以来,以岭药业通过中国红十字会等机构向湖北、河北、上海、吉林、香港等地,及上合组织各成员国、伊拉克、柬埔寨等国家多次捐赠连花清瘟等物资,助力疫情防控工作。

  连花清瘟在国内疫情防控中发挥了积极作用,在各省市定点医院、方舱医院、隔离人群、密接和次密接人群广泛使用。香港政府向350万个家庭派发防疫服务包,连花清瘟是防疫服务包中的药物。

  连花清瘟在海外疫情防控中发挥了积极作用,中国外交部向 170 余个国家的留学生发放连花清瘟。连花清瘟目前已经在二十多个国家注册应用,其中在科威特获批新冠适应症;在乌兹别克斯坦,连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单;在泰国、柬埔寨,连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院,用于治疗当地患者;2021年7月,连花清瘟入选柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案。

  以岭药业作为民族药企,始终坚持“继承创新、造福人类”的企业宗旨,致力于推动中医学科进步和创新成果产业化。连花清瘟在原材料价格上涨的大背景下,克服各种困难,充分发挥企业研发生产优势,加大科技攻关,控本增效,加快产能提升,确保产品质量,坚持为社会提供安全有效、优质低价的药品保障。

  目前,以岭药业正在全力以赴做好科研工作,保质保量生产,保障市场供应,为疫情防控贡献力量。以岭药业呼吁大家同心抗疫、共克时艰,理性辨别网络上对以岭药业和连花清瘟的不实言论。

  以岭药业会持续跟踪事态发展情况,对于一些诋毁以岭药业、发布不实信息的行为,以岭药业已经保留证据并向相关部门报案,将通过法律手段维护自身合法权益。


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