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双心防治惠及万家——沃华医药为中医药传承贡献科技力量

发表时间: 2022-01-29 17:24:38

作者: 河北中医文化网

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摘要:本案例表述了在国内外心血管疾病患病率持续上升的背景下,不良情绪伴随心血管病患的“双心疾病”治疗难点走进医学视野。传承中药文化的沃华医药自上世纪70年代攻坚克难,研制出具有“双心效应”的中成药心可舒片,其独特的治疗价值不仅符合传统中医治疗理论,同时也受到了诸多现代医学认可。不同于化药、生物制药,中药创新基于中医理论体系,在心可舒片上市的40余年里,沃华医药守正创新,从药材、工艺、生产、质量等多方面持续不断创新升级。沃华医药当前专注于心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液四大独家医保支柱产品,本文以心可舒片为例进行分析。

关键词:沃华医药;心可舒片;双心疾病;医药制造;质量控制

正文:

在2021年12月3日公布的2021年版国家医药药品目录中,心可舒片由医保乙类转为医保甲类,而本次医保目录,中成药类只有3种药物进入目录,仅有4种药品由医保乙类转为医保甲类,医保甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、同类药品中价格较低的药品。区别于要自付一定比例的乙类药品,医保甲类药品可全额纳入报销范围。心可舒片从目录中众多乙类药品中成功转入甲类,其独特的疗效、稳定的质量正受到越来越多的医生与患者认可。

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出,国家大力扶持和促进中医药发展,推进中医药传承创新发展,更好满足人民群众对中医药服务的需求。以沃华医药心可舒片为例,或可以一窥现代中药企业在中医药传承与发展的科研创新之路。

目前,国内心血管病患病率正处于持续上升阶段,据《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示,中国现有心血管病患者3.3亿,每5例死亡患者中有2例死于心血管疾病,心血管疾病死亡率居首位。另一方面,随着生活节奏的加快,人们工作、生活压力不断增加,焦虑、抑郁等不良情绪对心血管疾病的治疗和预后影响越来越大,很多患者在患有心血管疾病的同时,合并有不良情绪。国内外权威研究显示:一半以上的心血管疾病患者都合并有焦虑、抑郁等不良情绪问题,且近年来发病率逐年提高。临床将这一现象统称为“双心疾病”。心血管疾病患者一旦合并情绪问题,会导致临床治疗更加困难、效果更差,治疗费用增加,进一步导致患者工作能力、生活能力的丧失。

近年来,双心医学正逐渐引起国内学者的重视,治疗心脏疾病的同时关注患者心理方面的疾病,可以有效提高治疗效果。在中西医结合治疗双心疾病的课题中,由沃华医药研发的心可舒片脱颖而出,它是目前唯一具有“双心效应”的中成药。研究证实,心可舒片在治疗心血管疾病的同时又可有效缓解患者心慌焦虑、心烦易怒等不良情绪。

心可舒片的诞生,具体可追溯到上世纪70年代。为响应国家提出的对常见病、多发病用药组织攻关的号召,沃华医药与山东当地医院联合成立“六·二六”科研小组,收集治疗冠心病的有效验方,并进行药效学、药理学和临床研究。经多方论证,研发出心可舒片的前身——“冠心771片”,1978年心可舒片获批文号。在心可舒片上市的40余年间,得到大量基础及临床研究,证实了其治疗“双心”疾病、冠心病、心绞痛、高血压、心律失常等心血管疾病的有效性及安全性,获得广大医生和患者的高度认可,建立起良好的口碑。

从组方上看,心可舒片由丹参、葛根、三七、木香、山楂五味药材严格按照中医的君、臣、佐、使进行科学配伍,可有效治疗心血管疾病患者胸闷胸痛、心悸气短等常见临床症状。君药丹参可扩张冠状动脉,抗血小板聚集,降低血液黏稠度,降低心肌耗氧,清除氧自由基;臣药葛根、三七可扩张冠状动脉血管,保护心肌细胞膜,稳定膜电位,抑制受损心肌电重构;佐药木香可调节情绪及自主神经功能紊乱,改善抑郁焦虑症状;使药山楂具有活血散瘀、行气消积功能。配伍应用在改善患者心肌血供、治疗心绞痛、调节血脂、稳定膜电位、抗心律失常作用之外,还可改善患者心烦、焦虑等不良情绪问题。

近些年,以心可舒片为研究对象,医学界展开了大量基础及临床研究,心可舒片先后被《中成药临床应用指南·心血管分册》《心血管疾病预防与康复临床路径丛书》《双心疾病中西医结合诊疗专家共识》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》等17个指南、路径、共识收录。目前以心可舒片为研究对象的学术论文已发表400余篇。

与此同时,心可舒片在医院临床验方的基础上,按照新药标准研制,近年来先后获得“863计划”、国家重大新药创制专项等资金支持,工艺、质量技术不断升级优化,其质量标准连续收载于2010年、2015年、2020年版《中国药典》。沃华医药持续投入对心可舒片的研发力度,先后获批10余项发明专利,尤其是双心适应症专利,最大限度保留了组方中双心相关有效成分,确保双心疗效稳定可靠。

在原料药使用方面,心可舒片坚持固定产地采购道地药材,多用药部位原料药固定单一药用部位,确保原料药质量可靠,有效成分含量稳定。在原材料检测方面,建立起主要药材丹参、三七等的近红外光谱技术,实现验辨真伪,检测有效成分、水分含量等关键指标,在药材入库过程中即可以实现对药材的质量快速鉴别,把好第一道源头关。由中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所天然药物化学研究中心牵头的药理研究《心可舒制剂中化学成分的定性和定量特征》结果显示:与同类品种相比,心可舒片木香内酯含量高于同类品种28.18%,去氢木香内酯含量高于同类品种111.71%。

除了使用道地药材之外,心可舒片的生产工艺也在不断提高,在工艺改进方面精益求精。在生产过程中对前处理、粉碎、干燥、灭菌、提取等各个生产环节建立近红外在线质量监测,通过采集到的样品近红外光谱获取一级数据,对半成品、成品规范出产品质量稳定评定标准,结合自动化生产线,实现自动控制系统应用,使心可舒片生产过程更加平稳、可控,增加产品批次之间成分的一致性,提高产品质量稳定性;每个批次的心可舒片都将录入进生产过程管理系统,实现生产数据可分析、药品生产可追溯,进而实现从药材、半成品到最终产品的全过程质量控制。

在心可舒片整个生产制作过程中对全部药材的18种成分进行质量控制,并对关键的8种成分进行特征图谱控制,全面保证产品质量稳定、均一。产品采用一步制粒技术,受热温度低,成分不易破坏,物料更均匀。值得一提的是,沃华医药自2005年以来,就采用自己研制的包衣粉。随着各种新辅料出现和现代科技水平的提升,心可舒包衣粉不断更新换代, 通过多次试验和调配,目前已研制出第四代新包衣粉,成膜效果更好,片面更均匀整洁,每锅包衣时间缩短11%-16%。稳定性试验显示,包衣后产品不易吸潮,光线、空气、水分等对产品影响较小,产品质量更加稳定。

沃华医药是集研发、生产、销售为一体的中成药企业,近年来一直致力于心可舒片的工艺技术优化、质量标准提升、生产过程智能化改造,先后开展科研项目10余项,其中国家级课题3项、省级课题6项,获得国家科技进步二等奖、山东省科技进步二等奖,荣获中国制药品牌榜新锐品牌、百姓放心药、品质鲁药优秀产品等众多荣誉。


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